DNA Genotek consigue 5 Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA para varios de sus kits de recolección de muestras de saliva para diagnóstico de Coronavirus.
OMNIgene·ORAL OM-505
(Equivalente europeo OM-505)
Este kit se incluyó en la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA otorgada a Clinical Reference Laboratiry (CRL), uno de los laboratorios de pruebas clínicas privadas más grandes de los Estados Unidos, para pruebas de SARS-CoV-2.
La EUA autoriza a CRL a utilizar el dispositivo OMNIgene® · ORAL con CRL Rapid Response ™, su prueba RT-PCR SARS-CoV-2 basada en saliva para diagnóstico de Coronavirus que puede ser recolectados en casa, en el trabajo o en cualquier otro lugar, cuando un proveedor de atención médica sospecha una infección por COVID-19. La muestra de saliva sería recolectada con el dispositivo de recolección de saliva OMNIgene · ORAL (OM-505), que está diseñado específicamente para la autocolección, estabilización, almacenamiento y envío de muestras al laboratorio. El dispositivo OMNIgene · ORAL ofrece mejoras con respecto al hisopo nasofaríngeo estándar porque prácticamente cualquiera puede recoger una muestra de saliva en casa sin molestias y devolverla al laboratorio para su procesamiento.
Además, este mismo kit está incluido en la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA otorgada a P23 Labs.
Este EUA permite a las personas recolectar muestras de saliva en casa para la detección del SARS-CoV-2.
El ensayo TaqPath SARS-CoV-2 de P23 Labs, combinado con OMNIgene® · ORAL (OM-505), facilita la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2 utilizando muestras de fluidos orales recolectadas por ellos mismos en el hogar.
OMNIgene® · ORAL (OM-505) es un kit de recolección todo en uno para la detección de ADN y ARN de virus.
Oragene·Dx OGD-510
(Equivalente europeo OG-510)
Phosphorus Diagnostics, líder en diagnóstico y Soluciones bioinformáticas para secuenciación clínica de próxima generación (NGS), recibió una Autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la FDA que permite a las personas recolectar por sí mismas muestras de saliva para diagnóstico de Coronavirus con el kit de recolección Oragene ® • Dx (OGD-510) para la detección de SARS-CoV-2 utilizando la prueba de Phosphorus COVID-19 RT-qPCR.
La prueba de Phosphorus COVID-19 RT-qPCR detecta el RNA del SARS-CoV-2 en la saliva de las personas sospechosas de estar infectadas con COVID-19 por un profesional de la salud.
ORAcollect·RNA OR-100
(Equivalente europeo ORAcollect ORE-100)
Este kit se incluyó junto con otros dispositivos en la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA otorgada a MiraDx Inc., una empresa de genética molecular con sede en Los Ángeles.
MiraDx utilizará ORAcollect® · RNA para recolectar muestras orofaríngeas en su programa de pruebas COVID-19 para trabajadores esenciales con el fin de ayudar a retrasar y prevenir la propagación de COVID-19. Las muestras se recogen bajo la supervisión de un profesional sanitario.
MiraDx está realizando pruebas de detección viral COVID-19 basadas en PCR en su laboratorio de diagnóstico molecular de alta complejidad certificado por CLIA que puede proporcionar un tiempo de respuesta de 24 a 48 horas. El ensayo MiraDx SARS-CoV-2, combinado con ORAcollect® · RNA, facilita la detección del RNA de SARS-CoV-2 utilizando tecnología de PCR cuantitativa de alta sensibilidad.
Este mismo kit de para recolección de muestras nasales cuenta con una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA concedida a Biocerna LLC por su ensayo SARS-CoV-2 basado en PCR.
El ensayo Biocerna, combinado con el kit de recolección de ARN ORAcollect® ·, está diseñado para permitir la auto-recolección de muestras nasales con el propósito de detectar el genoma del SARS-CoV-2 utilizando el kit combinado ThermoFisher Scientific TaqPath COVID-19 bajo la supervisión de un proveedor de atención médica.
ORAcollect® · RNA es un sistema todo en uno para la recolección, estabilización y transporte de ARN humano, microbiano y viral.
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